2023年7月，國家藥監(jiān)局舉辦了《藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系》培訓班，制藥公司安排質(zhì)量負責人參加了培訓。培訓結束后，公司召開了專題會議，交流了培訓內(nèi)容，要求各主要負責人各司其職，嚴格按GMP要求進行生產(chǎn)檢驗等各個流程的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并要求及時傳達會議精神，開展相關培訓，力爭企業(yè)跟上醫(yī)藥行業(yè)GMP發(fā)展方向，提高GMP質(zhì)量管理水平。
2023年7月24日，公司主管生產(chǎn)副總溫自力、質(zhì)量負責人李中亞組織召開了主要崗位責任人的GMP業(yè)務知識培訓。培訓主題是《藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系》數(shù)據(jù)可靠性的整體策略。
培訓會上，質(zhì)量負責人李中亞結合公司實際，從數(shù)據(jù)管理的基本原則、數(shù)據(jù)可靠性的實施策略、數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)量體系保障、質(zhì)量文化培養(yǎng)中的數(shù)據(jù)可靠性等四個方面對數(shù)據(jù)可靠性的知識進行了系統(tǒng)的講解，講述了行業(yè)目前對數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行現(xiàn)狀，檢查過程中的檢查要點，以及我們公司目前存在的關于數(shù)據(jù)可靠性的問題等，并要求各崗位負責人嚴格按照GMP管理各項規(guī)程、制度執(zhí)行各項操作，嚴格執(zhí)行數(shù)據(jù)的ALCOA+CCEA的基本原則，確保數(shù)據(jù)整個生命周期的數(shù)據(jù)完整性、準確性、可追溯性以及可靠性。
本次培訓由溫廠長進行會議總結，他要求各崗位嚴格按照GMP要求生產(chǎn)、檢驗，怎么操作就怎么記錄,如實記錄生產(chǎn)檢驗操作過程的每一工序、流程；要求各部門負責人、QA及質(zhì)量保證部嚴格按照要求進行生產(chǎn)檢驗的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)、檢驗過程的數(shù)據(jù)真實、準確。最后，溫廠長強調(diào)，各部門要按規(guī)定繼續(xù)開展內(nèi)部培訓，堅持每個月自檢，查漏補缺，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保持良好的工作習慣，培養(yǎng)優(yōu)良的質(zhì)量文化。要依靠質(zhì)量保證體系，讓數(shù)據(jù)可靠性根深蒂固，深入人心。
